 |
GENERIC NAME:
Pimobendan Chewable Tablet
PANGUNAHING COMPONENT:
Pimobendan
PAGLALARAWAN:
Ang produkto ay isang light brown na tablet na may mga linya ng marka sa gitna sa magkabilang gilid at lasa ng karne ng baka.
MGA EPEKTO NG PHARMACOLOGICAL:
Pharmacodynamics Ang Pimobendan ay isang non-glycoside cardiotonic na gamot. Ito ay benzimidazole pyridazinone derivative, at isang non-sympathomimetic non-glycoside positive inotropic na gamot na nagdudulot ng mga positibong inotropic effect sa pamamagitan ng pagtaas ng calcium sensitivity ng cardiac muscle fiber at inhibiting phosphodiesterase (Type III) na aktibidad, at samantala ay nagpapakita ng vasodilating activity sa pamamagitan ng pagsugpo sa phosphodiesterase. . Ang Pimobendan, kasama ng mga diuretics tulad ng furosemide, ay epektibo sa pagpapabuti ng kalidad ng buhay at pagpapahaba ng pag-asa sa buhay sa mga aso na may dilated cardiomyopathy o heart valve insufficiency. Kapag ginamit nang nag-iisa para gamutin ang preclinical dilated cardiomyopathy (asymptomatic, na sinamahan ng pagtaas ng left ventricular end-systolic at end-diastolic diameters gaya ng na-diagnose ng echocardiography) sa malalaking lahi ng aso, ang pimobendan ay nakakapagpaantala ng edad sa simula ng pagpalya ng puso o biglaang pagkamatay sa ang mga aso at pahabain ang kanilang kaligtasan.
Maaaring bawasan ng Pimobendan ang volume ng puso sa paggamot ng preclinical myxomatous mitral valve disease (asymptomatic na may systolic mitral murmur at ebidensya ng pagtaas ng laki ng puso) sa mga aso. Pinapatagal ng Pimobendan ang pagsisimula ng mga klinikal na palatandaan ng pagpalya ng puso o pagkamatay ng puso sa mga aso nang humigit-kumulang 15 buwan, habang binabawasan ang volume ng puso at pinapahaba ang kabuuang kaligtasan ng humigit-kumulang 170 araw.
Pharmacokinetics Ang Pimobendan ay oxidatively demethylated sa vivo sa isang biologically active metabolite, na pagkatapos ay conjugated na may sulfate o glucuronide at excreted pangunahin sa pamamagitan ng feces. Ang ibig sabihin ng lawak ng pagbubuklod ng protina ng pimobendan at ang aktibong metabolite nito sa plasma ng aso ay> 90%.
Nagsagawa ng bioequivalence study para sa produkto kumpara sa reference listed drug (RLD) Pimobendan Chewable Tablet (Vetmedin®) bilang pormulasyon ng sanggunian. Ang mga resulta ay nagpakita na ang produkto ay bioequivalent sa RLD.
MGA INDIKASYON:
Ang produkto ay ginagamit para sa paggamot ng congestive cardiac failure (CCF) sa mga aso dahil sa heart valve insufficiency (mitral at/o tricuspid regurgitation) o dilated cardiomyopathy, pati na rin ang preclinical dilated cardiomyopathy (asymptomatic na may pagtaas sa left ventricular end-systolic at end-diastolic diameter gaya ng na-diagnose ng echocardiography) sa malalaking aso. Ito ay ginagamit upang gamutin ang preclinical myxomatous mitral valve disease (asymptomatic na may systolic mitral murmur at ebidensya ng pagtaas ng laki ng puso) sa mga aso, upang pahabain ang simula ng mga klinikal na palatandaan ng CCF.
DOSAGE AT ADMINISTRASYON:
Kinakalkula batay sa pimobendan. Oral na dosis para sa mga aso: 0.25 mg/kg body weight dalawang beses araw-araw.
MASAMANG REAKSIYONS:
1. Maaaring magkaroon ng bahagyang positibong chronotropic effect (pagtaas ng tibok ng puso) at pagsusuka sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso. Gayunpaman, ang mga epektong ito ay nakasalalay sa dosis at maaaring kusang malutas pagkatapos ng pagbawas ng dosis. Ang lumilipas na pagtatae, anorexia, o lethargy ay maaaring mangyari sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso.
2. Kahit na ang isang relasyon sa pimobendan ay hindi malinaw na naitatag, sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso, ang mga palatandaan ng mga epekto sa pangunahing haemostasis (mucosal hemorrhage o subcutaneous hemorrhage) ay maaaring maobserbahan sa panahon ng paggamot. Ang mga palatandaang ito ay maaaring kusang gumaling pagkatapos na bawiin ang paggamot.
3. Sa napakabihirang mga kaso, ang pagtaas ng mitral regurgitation ay maaaring mangyari sa panahon ng paggamot sa pimobendan sa mga aso na may sakit na mitral valve.
MGA PAG-IINGAT:
1. Huwag gamitin ang produkto sa hypertrophic cardiomyopathies o sa mga sakit kung saan hindi makakamit ang pagpapabuti sa cardiac output para sa functional o anatomical na mga dahilan (hal., aortic stenosis). Dahil ang produkto ay na-metabolize pangunahin sa pamamagitan ng atay, ito ay kontraindikado sa mga aso na may malubhang hepatic insufficiency.
2. Ang produkto ay hindi pa nasubok sa mga kaso ng asymptomatic dilated cardiomyopathy (DCM) sa Dobermans na may atrial fibrillation o sustained ventricular tachycardia.
3. Ang produkto ay hindi pa nasubok sa mga kaso ng asymptomatic myxomatous mitral valve disease sa mga aso na may makabuluhang supraventricular o ventricular tachyarrhythmia.
4. Ang mga pag-aaral sa laboratoryo sa mga daga at kuneho ay walang anumang ebidensya ng teratogenic o foetotoxic na epekto ng gamot. Gayunpaman, ang mga pag-aaral na ito ay nagpakita ng ebidensya ng maternotoxic at embryotoxic na epekto sa mataas na dosis, at ipinakita rin na ang gamot ay pinalabas sa gatas. Ang kaligtasan ng produkto ay hindi nasuri sa mga buntis o nursing bitches. Gamitin lamang ayon sa pagtatasa ng benepisyo/panganib ng responsableng beterinaryo.
5. Ang asukal sa dugo ay dapat na regular na masuri sa panahon ng paggamot sa mga aso na may umiiral na diabetes mellitus.
6. Para sa paggamit sa 'preclinical stage' ng dilated cardiomyopathy (asymptomatic na may pagtaas sa left ventricular end-systolic at end-diastolic diameter), ang diagnosis ay dapat gawin sa pamamagitan ng isang komprehensibong pagsusuri sa puso (kabilang ang echocardiography at ambulatory). Pagsubaybay sa ECG).
7. Para sa paggamit sa preclinical myxomatous mitral valve disease (stage B2, ayon sa ACVIM consensus: asymptomatic na may mitral murmur ≥3/6 at cardiomegaly dahil sa myxomatous mitral valve disease), ang diagnosis ay dapat gawin sa pamamagitan ng komprehensibong pagsusuri sa puso (kabilang ang echocardiography at radiography).
8. Inirerekomenda ang pagsubaybay sa paggana ng puso at morpolohiya sa mga hayop na ginagamot ng pimobendan.
9. Ang mga pag-aaral sa pharmacological ay nagpapakita ng walang interaksyon sa pagitan ng pimobendan at ng cardiac glycoside ouabain. Ang pimobendan-induced na pagtaas sa cardiac contractility ay pinahina sa pagkakaroon ng calcium antagonists (hal., verapamil at diltiazem) at ß-antagonists (hal. propranolol).
10. Huwag mag-overdose. Ang labis na dosis ay maaaring magdulot ng positibong chronotropic effect o pagsusuka. Sa sitwasyong ito, ang dosis ay dapat bawasan at ang naaangkop na sintomas na paggamot ay dapat na simulan.
11. Sa matagal na pagkakalantad (6 na buwan) ng malulusog na Beagle na aso sa 3 at 5 beses sa inirerekomendang dosis, ang mitral valve thickening at left ventricular hypertrophy ay naobserbahan sa ilang aso. Ang mga pagbabagong ito ay nagmula sa pharmacodynamic na pinagmulan.
12. Iwasang maabot ng mga bata.
13. Maghugas ng kamay pagkatapos gamitin.
14. Sa kaso ng hindi sinasadyang paglunok, humingi kaagad ng medikal na payo at ipakita ang label ng produkto o package insert sa manggagamot. Ang hindi sinasadyang paglunok, lalo na ng isang bata, ay maaaring humantong sa pagkakaroon ng tachycardia, orthostatic hypotension, pamumula ng mukha at pananakit ng ulo.
15. Anumang hindi nagamit na produktong gamot sa beterinaryo o basurang materyal na nagmula sa naturang produktong gamot sa beterinaryo ay dapat na itapon alinsunod sa mga lokal na pangangailangan. Kumonsulta sa mga lokal na beterinaryo kung paano itapon ang mga basurang gamot na ito na hindi na ginagamit, at ang mga hakbang na ito ay dapat na naaayon sa mga kinakailangan sa pangangalaga sa kapaligiran.
Matugunan ang maraming sitwasyon ng aplikasyon: Maaari nitong matugunan ang mga sitwasyon ng aplikasyon ng iba't ibang sakit sa puso.
Ang mga malalaking tagagawa ay mapagkakatiwalaan: mayroon silang sariling mga linya ng produksyon ng GMP at garantisadong kalidad.
Independiyenteng selyadong packaging: pinong pagkakagawa, na may matatag na bisa, at mapagkakatiwalaan.
| WITHDRAWAL PERIOD | Hindi kinakailangan para sa pagtatatag nito |
| LAKAS | 5 mg |
| PACKAGING | 8 tableta/plato × 4 na plato/kahon. |
| SHELF BUHAY | 2 taon |
GENERIC NAME:
Pimobendan Chewable Tablet
PANGUNAHING COMPONENT:
Pimobendan
PAGLALARAWAN:
Ang produkto ay isang light brown na tablet na may mga linya ng marka sa gitna sa magkabilang gilid at lasa ng karne ng baka.
MGA EPEKTO NG PHARMACOLOGICAL:
Pharmacodynamics Ang Pimobendan ay isang non-glycoside cardiotonic na gamot. Ito ay benzimidazole pyridazinone derivative, at isang non-sympathomimetic non-glycoside positive inotropic na gamot na nagdudulot ng mga positibong inotropic effect sa pamamagitan ng pagtaas ng calcium sensitivity ng cardiac muscle fiber at inhibiting phosphodiesterase (Type III) na aktibidad, at samantala ay nagpapakita ng vasodilating activity sa pamamagitan ng pagsugpo sa phosphodiesterase. . Ang Pimobendan, kasama ng mga diuretics tulad ng furosemide, ay epektibo sa pagpapabuti ng kalidad ng buhay at pagpapahaba ng pag-asa sa buhay sa mga aso na may dilated cardiomyopathy o heart valve insufficiency. Kapag ginamit nang nag-iisa para gamutin ang preclinical dilated cardiomyopathy (asymptomatic, na sinamahan ng pagtaas ng left ventricular end-systolic at end-diastolic diameters gaya ng na-diagnose ng echocardiography) sa malalaking lahi ng aso, ang pimobendan ay nakakapagpaantala ng edad sa simula ng pagpalya ng puso o biglaang pagkamatay sa ang mga aso at pahabain ang kanilang kaligtasan.
Maaaring bawasan ng Pimobendan ang volume ng puso sa paggamot ng preclinical myxomatous mitral valve disease (asymptomatic na may systolic mitral murmur at ebidensya ng pagtaas ng laki ng puso) sa mga aso. Pinapatagal ng Pimobendan ang pagsisimula ng mga klinikal na palatandaan ng pagpalya ng puso o pagkamatay ng puso sa mga aso nang humigit-kumulang 15 buwan, habang binabawasan ang volume ng puso at pinapahaba ang kabuuang kaligtasan ng humigit-kumulang 170 araw.
Pharmacokinetics Ang Pimobendan ay oxidatively demethylated sa vivo sa isang biologically active metabolite, na pagkatapos ay conjugated na may sulfate o glucuronide at excreted pangunahin sa pamamagitan ng feces. Ang ibig sabihin ng lawak ng pagbubuklod ng protina ng pimobendan at ang aktibong metabolite nito sa plasma ng aso ay> 90%.
Nagsagawa ng bioequivalence study para sa produkto kumpara sa reference listed drug (RLD) Pimobendan Chewable Tablet (Vetmedin®) bilang pormulasyon ng sanggunian. Ang mga resulta ay nagpakita na ang produkto ay bioequivalent sa RLD.
MGA INDIKASYON:
Ang produkto ay ginagamit para sa paggamot ng congestive cardiac failure (CCF) sa mga aso dahil sa heart valve insufficiency (mitral at/o tricuspid regurgitation) o dilated cardiomyopathy, pati na rin ang preclinical dilated cardiomyopathy (asymptomatic na may pagtaas sa left ventricular end-systolic at end-diastolic diameter gaya ng na-diagnose ng echocardiography) sa malalaking aso. Ito ay ginagamit upang gamutin ang preclinical myxomatous mitral valve disease (asymptomatic na may systolic mitral murmur at ebidensya ng pagtaas ng laki ng puso) sa mga aso, upang pahabain ang simula ng mga klinikal na palatandaan ng CCF.
DOSAGE AT ADMINISTRASYON:
Kinakalkula batay sa pimobendan. Oral na dosis para sa mga aso: 0.25 mg/kg body weight dalawang beses araw-araw.
MASAMANG REAKSIYONS:
1. Maaaring magkaroon ng bahagyang positibong chronotropic effect (pagtaas ng tibok ng puso) at pagsusuka sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso. Gayunpaman, ang mga epektong ito ay nakasalalay sa dosis at maaaring kusang malutas pagkatapos ng pagbawas ng dosis. Ang lumilipas na pagtatae, anorexia, o lethargy ay maaaring mangyari sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso.
2. Kahit na ang isang relasyon sa pimobendan ay hindi malinaw na naitatag, sa napakaliit na bilang ng mga apektadong aso, ang mga palatandaan ng mga epekto sa pangunahing haemostasis (mucosal hemorrhage o subcutaneous hemorrhage) ay maaaring maobserbahan sa panahon ng paggamot. Ang mga palatandaang ito ay maaaring kusang gumaling pagkatapos na bawiin ang paggamot.
3. Sa napakabihirang mga kaso, ang pagtaas ng mitral regurgitation ay maaaring mangyari sa panahon ng paggamot sa pimobendan sa mga aso na may sakit na mitral valve.
MGA PAG-IINGAT:
1. Huwag gamitin ang produkto sa hypertrophic cardiomyopathies o sa mga sakit kung saan hindi makakamit ang pagpapabuti sa cardiac output para sa functional o anatomical na mga dahilan (hal., aortic stenosis). Dahil ang produkto ay na-metabolize pangunahin sa pamamagitan ng atay, ito ay kontraindikado sa mga aso na may malubhang hepatic insufficiency.
2. Ang produkto ay hindi pa nasubok sa mga kaso ng asymptomatic dilated cardiomyopathy (DCM) sa Dobermans na may atrial fibrillation o sustained ventricular tachycardia.
3. Ang produkto ay hindi pa nasubok sa mga kaso ng asymptomatic myxomatous mitral valve disease sa mga aso na may makabuluhang supraventricular o ventricular tachyarrhythmia.
4. Ang mga pag-aaral sa laboratoryo sa mga daga at kuneho ay walang anumang ebidensya ng teratogenic o foetotoxic na epekto ng gamot. Gayunpaman, ang mga pag-aaral na ito ay nagpakita ng ebidensya ng maternotoxic at embryotoxic na epekto sa mataas na dosis, at ipinakita rin na ang gamot ay pinalabas sa gatas. Ang kaligtasan ng produkto ay hindi nasuri sa mga buntis o nursing bitches. Gamitin lamang ayon sa pagtatasa ng benepisyo/panganib ng responsableng beterinaryo.
5. Ang asukal sa dugo ay dapat na regular na masuri sa panahon ng paggamot sa mga aso na may umiiral na diabetes mellitus.
6. Para sa paggamit sa 'preclinical stage' ng dilated cardiomyopathy (asymptomatic na may pagtaas sa left ventricular end-systolic at end-diastolic diameter), ang diagnosis ay dapat gawin sa pamamagitan ng isang komprehensibong pagsusuri sa puso (kabilang ang echocardiography at ambulatory). Pagsubaybay sa ECG).
7. Para sa paggamit sa preclinical myxomatous mitral valve disease (stage B2, ayon sa ACVIM consensus: asymptomatic na may mitral murmur ≥3/6 at cardiomegaly dahil sa myxomatous mitral valve disease), ang diagnosis ay dapat gawin sa pamamagitan ng komprehensibong pagsusuri sa puso (kabilang ang echocardiography at radiography).
8. Inirerekomenda ang pagsubaybay sa paggana ng puso at morpolohiya sa mga hayop na ginagamot ng pimobendan.
9. Ang mga pag-aaral sa pharmacological ay nagpapakita ng walang interaksyon sa pagitan ng pimobendan at ng cardiac glycoside ouabain. Ang pimobendan-induced na pagtaas sa cardiac contractility ay pinahina sa pagkakaroon ng calcium antagonists (hal., verapamil at diltiazem) at ß-antagonists (hal. propranolol).
10. Huwag mag-overdose. Ang labis na dosis ay maaaring magdulot ng positibong chronotropic effect o pagsusuka. Sa sitwasyong ito, ang dosis ay dapat bawasan at ang naaangkop na sintomas na paggamot ay dapat na simulan.
11. Sa matagal na pagkakalantad (6 na buwan) ng malulusog na Beagle na aso sa 3 at 5 beses sa inirerekomendang dosis, ang mitral valve thickening at left ventricular hypertrophy ay naobserbahan sa ilang aso. Ang mga pagbabagong ito ay nagmula sa pharmacodynamic na pinagmulan.
12. Iwasang maabot ng mga bata.
13. Maghugas ng kamay pagkatapos gamitin.
14. Sa kaso ng hindi sinasadyang paglunok, humingi kaagad ng medikal na payo at ipakita ang label ng produkto o package insert sa manggagamot. Ang hindi sinasadyang paglunok, lalo na ng isang bata, ay maaaring humantong sa pagkakaroon ng tachycardia, orthostatic hypotension, pamumula ng mukha at pananakit ng ulo.
15. Anumang hindi nagamit na produktong gamot sa beterinaryo o basurang materyal na nagmula sa naturang produktong gamot sa beterinaryo ay dapat na itapon alinsunod sa mga lokal na pangangailangan. Kumonsulta sa mga lokal na beterinaryo kung paano itapon ang mga basurang gamot na ito na hindi na ginagamit, at ang mga hakbang na ito ay dapat na naaayon sa mga kinakailangan sa pangangalaga sa kapaligiran.
Matugunan ang maraming sitwasyon ng aplikasyon: Maaari nitong matugunan ang mga sitwasyon ng aplikasyon ng iba't ibang sakit sa puso.
Ang mga malalaking tagagawa ay mapagkakatiwalaan: mayroon silang sariling mga linya ng produksyon ng GMP at garantisadong kalidad.
Independiyenteng selyadong packaging: pinong pagkakagawa, na may matatag na bisa, at mapagkakatiwalaan.
| WITHDRAWAL PERIOD | Hindi kinakailangan para sa pagtatatag nito |
| LAKAS | 5 mg |
| PACKAGING | 8 tableta/plato × 4 na plato/kahon. |
| SHELF BUHAY | 2 taon |
